金狮贵宾会

　　【按语】3月11日，全国人大会议休会一天。趁着休息功夫，胡季强出格追加了一个建议，要求有关部门垂危批改《药品注册治理法子》等规章，取缔有关造度限度，适当放宽医疗机构等级认定，加快药物临床试验机构资格认证审批，以便顺利推动药品一致性评价工作。以下为建议稿全文：
 

关于要求国务院督促有关部门尽快批改

《药物临床试验机构资格认定法子》等有关规章

加快推动药品一致性评价工作的建议

　　2016年03月05日，国务院办公厅颁布了《关于发展仿造药质量和疗效一致性评价的定见》（国办发〔2016〕8号）
７⒄挂┢分柿亢土菩б恢滦云兰，是保险人民人民用药安全有效、推动供给侧结构性鼎新的沉要行动，对于提高我国药品的出产质量、加快我国医药产业转型升级、推动全民健全事业拥有极度沉要的意思，务必加快推动。在各级药监部门和企业的致力下，这项工作在严重进行之中。但要如期实现这项工作，难题沉沉。

　　一、药品临床钻研机构数量少且发展一致性评价仿造药生物等效试验积极性不高。

　　自国度食药总局临床试验数据核查以来，截止2016年5月，累计超过1000个药品注册申请撤回，其中好多种类都必要沉新发展临床试验，能力再次申报出产。与此同时，国度总局为解决汗青积压问题执行的各类创新行动，大量药品获得临床批件。再加上仿造药一致性评价工作的积极推动，2018年前需实现的就涉及289个种类约2万多个药品批文。很显然，现有具备临床钻研资质的四百多家医疗机构无法承接如此多的临床试验，成为了发展药品一致性评价的瓶颈。

　　除了钻研机构数量少表，现有药物临床钻研机构对接受临床钻研业务的积极性也不高，其原因有以下几点：一是现有的临床试验机构大多为三甲医院，自身的临床诊疗工作繁沉，在生物等效试验(简称BE）钻研规范治理和扩大规模方面精力有限。二是临床试验收入占医院整体收入的比例极低，因而药物临床试验得不到医院的足够器沉。三是随着临床试验核查工作的全面覆盖，临床试验要求的不休提高，现有临床试验机构不愿承担更多风险。四是三甲医院医生的医疗工作极度繁沉，往往不能投入足够功夫和精力进行临床试验的有关工作。且在医师职称评定和绩效查核中，往往将文章颁发作为唯一的钻研成就指标，对参加仿造药BE试验论文的认可度不高，造成医生参加BE试验的积极性不高。因而造成现实愿意承接BE试验的机构不到100家，与需要相去很远，导致生物等效试验的价值暴涨，药品企业职守大大增长。

　　二、生物等效试验仅限于医疗机构，与国际通例不符。

　　现佑锥药物临床试验机构资格认定法子》等规章划定，只有拥有临床试验资质的“医疗机构”才可发展生物等效性试验。而在国际上，生物等效试验通常在具备药物临床试验前提的非医疗机构中即可进行。因而向非医疗机构盛开药物临床试验机构资格认证申请、发展生物等效性试验，是解决以上问题的有效蹊径之一。

　　在此，出格要求国务院督促国度食药总局、卫计委蹬仔关部门垂危批改《药品注册治理法子》、《药物临床试验机构资格认定法子》、《药物临床试验质量治理规范》等规章，取缔“已获得医疗机构执业许可”的医疗机构能力申请认定药物临床试验机构资格认证的限度，允许切合临床试验治理要求的非医疗机构发展生物等效试验。同时，督促上述有关部门在不降低认定尺度的前提下适当放宽医疗机构等级，加快对医疗机构申请药物临床试验机构资格认证的审批，以便有更多的适格机构参加临床钻研，推动药品一致性评价工作的顺利实现。